高活性製剤設備エンジニアリング <2日間コース>

日本工業出版社主催・テクノシステム共催
2018年9月開催セミナーのお知らせ
東京・大阪・福岡同時開催
高活性製剤設備エンジニアリング
無菌製剤/固形製剤設備構築のための基礎と応用
今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド(PEGⅠ)改訂版」及びリスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備エンジニアリングガイドⅡ(PEGⅡ)」を進呈致します。
※ 講演者は東京会場で講演いたしますので、大阪・福岡会場は中継での受講となります。
※ 講演者への質問は大阪・福岡会場からも可能です。
講師
小暮 慶明
製薬会社出身GMPコンサル
服部 宗孝
製薬会社出身GMPコンサル
竹田 守彦
ファルマ・ソリューションズ株式会社 代表取締役
日時 2018年9月11日(火)13:00~17:00
2018年9月12日(水)10:00~16:40
会場 ■ 東京会場 日工セミナルーム東京
(東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1)
■ 大阪会場 日工セミナルーム大阪
(大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F)
■ 福岡会場 リファレンス博多駅東ビル
(福岡市博多区博多駅東1-16-14)
※ お申し込みの際、どちらの会場での受講をご希望か、備考欄にご記入ください
定員 東京会場30名 大阪会場15名 福岡会場10名
受講料 54,000円(1名につき テキスト代・12日昼食代・消費税を含む)
※ 1社3名以上ご参加の場合,1名につき48,600円
(テキスト代・12日昼食代・消費税を含む)
ご希望の方は、関連書籍を割引で提供致します。
(※ 受講をお申込頂いた方のみ対象となります。)
■ 関連書籍[1]「早わかりQ&Aクリーンルームの設計・施工マニュアル改訂版」
1冊 2,700円(税込)
■ 関連書籍[2]「GMP準拠細胞処理施設の基本」
1冊 2,700円(税込)
ご希望の方は、下記のフォームより別途お申し込みください。
セミナー受講受付を確認後、ご連絡させていただきます。
【関連書籍お申し込み】
主催 日本工業出版株式会社
共催 株式会社テクノシステム
9/11(火)13:00 – 14:00
【製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(1)】
・医薬品製造のGMPガイダンス・ゾーニングと環境管理
・更衣システム
・製薬用水設備/調製設備 他
9/11(火)14:00 – 15:00
【製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(2)】
・最新の無菌操作
(無菌操作環境/過酸化水素除染/ゴム栓ハンドリング方法/重要区域の風速基準/凍乾入出庫における人の介在の排除 他)
9/11(火)15:10 – 16:10
【PIC/S(EU)GMP Annex 1 無菌ガイドラインDraftで詳細化された環境管理の方向性】
・環境の気中微粒子と浮遊菌管理の要点
・測定箇所の選定方法
・職員の評価と再訓練 他
講師:小暮 慶明
9/11(火)16:10 – 17:00
【リスクマネジメント/ハザードの特定】
・最新の各極GMP専用化要件/改定動向
・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界 他
9/12(水)10:00 – 11:00
【封じ込め方針の設定基準】
・医薬品製造施設における封じ込めの留意点
・代表的な封じ込め装置
・機能の構造(グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバッグ 他)
9/12(水)11:00 – 12:00
【演習:産業衛生/交叉汚染リスクアセスメント要領】
・ICH Q9品質リスクマネジメント
・リスクアセスメントの事例紹介
・リスクアセスメント演習(60分)
9/12(水)13:00 – 13:30
【演習:産業衛生/交叉汚染リスクアセスメント要領 演習課題の報告会】
・環境の気中微粒子と浮遊菌管理の要点
・測定箇所の選定方法
・職員の評価と再訓練 他
9/12(水)13:30 – 14:30
【多品目高活性注射剤製造設備のモデル】
・封じ込め設備の設計上の留意点
・多品目注射剤製造設備のモデル 他
9/12(水)14:40 – 15:40
【多品目高活性固形製剤製造設備のモデル】
・封じ込め設備の設計上の留意点
・多品目固形製剤製造設備のモデル
・曝露測定事例 他
9/12(水)15:40 – 16:40
【固形製剤製造設備の連続プロセスとPAT】
・PATの概要
・連続固形製剤プロセスの概要
・洗浄バリデーション/交叉汚染リスクの観点から 他
講師:服部 宗孝
※ プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。
会場のご案内
東京会場 日工セミナルーム東京
東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1
東京都文京区本駒込6-3-26
大阪会場 日工セミナルーム大阪
大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F
大阪市中央区平野町1-6-8
福岡会場 リファレンス博多駅東ビル
福岡市博多区博多駅東1-16-14
福岡市博多区博多駅東1-16-14
お申し込み・お問い合わせ方法

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