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日本工業出版社主催・テクノシステム共催

2017年9月開催セミナーのお知らせ

◆東京・大阪・福岡同時開催◆


高活性製剤設備エンジニアリング
=適切な設備構築のための基礎と応用=


 今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
 尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド(PEGT)改訂版」及びリスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備エンジニアリングガイドU(PEGU)」を進呈致します。

◆ 対 象 ◆
医薬品製造メーカ品質保証部門担当者/医薬品製造設備関連技術者/ 関連機器 メーカ・設備設計関連技術者/製剤設備において実務知識を習得したい方 等
※ 講演者は東京会場で講演いたしますので、大阪・福岡会場は中継での受講となります。
※ 講演者への質問は大阪・福岡会場からも可能です。

講 師:

 竹田 守彦 氏 ファルマ・ソリューションズ株式会社 代表取締役  ほか

日 時:

 2017年 9月 19日(火) 13:00〜17:00
 2017年 9月 20日(水) 10:00〜16:30

会 場:
  東京会場 お茶の水エデュケーションセンター
          (東京都文京区湯島1-6-1 TONEGAWA 2ビル 5F)  
  大阪会場 リファレンス大阪駅前第4ビル
          (大阪市北区梅田1丁目11-4-23F)
 ● 福岡会場 リファレンス博多駅東ビル
          (福岡市博多区博多駅東1-16-14)
定 員:
 東京会場30名 大阪会場15名 福岡会場10名
受講料:

 54,000円   (1名につき-テキスト代・20日昼食代・消費税を含む)
 ※ 1社3名以上ご参加の場合,1名につき48,600円
     (テキスト代・20日昼食代・消費税を含む)

 ご希望の方は、関連書籍を割引で提供致します。
    (※受講をお申込頂いた方のみ対象となります。

    関連書籍(1)「初心者のためのクリーンルーム入門」
             1冊 2,160円 (税込)     書籍の詳細はこちら

    関連書籍(2)「
GMP準拠細胞処理施設の基本」
             1冊 2,700円 (税込)
     書籍の詳細はこちら

  ご希望の方は、下記のフォームより別途お申し込みください。
  セミナー受講受付を確認後、ご連絡させていただきます。

     【関連書籍お申し込み】

主 催:
 日本工業出版株式会社
共 催:
 株式会社テクノシステム

開催日 時間 演題・概要
9月19日(火)
13:00〜14:40
製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(1)

 ・医薬品製造のGMPガイダンス
 ・ゾーニングと環境管理・更衣システム
 ・製薬用水設備/調製設備 他

14:50〜16:10
製剤設備エンジニアリングの基礎的理解(2)

 ・最新の無菌操作
  (無菌操作環境/過酸化水素除染/ゴム栓ハンドリング方法/
   重要区域の風速基準/凍乾入出庫における人の介在の排除 他)

16:20〜17:00
リスクマネジメント/ハザードの特定

 ・最新の各極GMP専用化要件/改定動向
 ・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
 ・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界 他

9月20日(水)
10:00〜11:20
封じ込め方針の設定基準(1)

 ・医薬品製造施設における封じ込めの留意点
 ・代表的な封じ込め装置 ・機能の構造
  (グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバッグ 他)

11:30〜14:20
封じ込め方針の設定基準(2)
※12:20〜13:20
  昼食休憩

 ・封じ込め設備の設計上の留意点
 ・マルチ凍結乾燥製剤の封じ込め事例 他

14:30〜15:50
産業衛生リスクアセスメント/交叉汚染リスクアセスメント

 ・リスクアセスメント手法の基本方針
 ・リスクの特定
 ・リスクアセスメントの実施手法
 ・リスク評価とリスクコントロール 他

16:00〜16:30
リスクレビュー

 ・曝露測定実施の流れ
 ・曝露測定要領(設備/評価目標/測定機材/測定ポイントの設定)
 ・曝露測定結果の展開 他



※プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。

 

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