製剤の基礎から高活性製剤設備のエンジニアリング =無菌製剤/固形製剤設備構築のための基礎と応用=

2020年9月テクノシステム開催セミナーのお知らせ
常設会場(東京・大阪・福岡)受講とオンライン受講の選択ができます
製剤の基礎から高活性製剤設備のエンジニアリング
=無菌製剤/固形製剤設備構築のための基礎と応用=2日間セミナー
今日の医薬品製造施設・設備、特に高活性医薬品製造設備では高い生産性や経済性の他に高度な封じ込め性能や明確な曝露特性評価が求められます。
本セミナーはより実務に役立つ情報の提供を主眼とし、基礎的事項の理解と合わせ、まさに今求められている高活性医薬品製造設備の構築をテーマに開講致します。設備における封じ込めやクロスコンタミ対策、また海外のGMP動向や新たな事例紹介等を踏まえ、適切な設備構築の考え方を整理し、また検証方法について解説致します。
尚、受講者には基礎的事項を網羅した「製剤設備エンジニアリングガイド(PEG I)改訂版」及びリスクベースアプローチの観点から高活性医薬品製造設備の構築手法を解説した「製剤設備エンジニアリングガイドII(PEG II)」を進呈致します。
※ 講演者は東京会場で講演いたしますので、大阪・福岡会場・オンラインは中継となります。
※ 講演者への質問は大阪・福岡会場・オンラインからも可能です。
※ オンライン受講ご希望の方は事前環境テストを行っております。
 

対象
医薬品製造会社の製剤設備の製造・設備管理/保全・品質管理・品質保証部門担当者
医薬品製造設備関連技術者/医薬品製造施設関連技術者
製剤設備において実務知識を習得したい方 など

講師 小暮 慶明 氏 (製薬会社出身GMPコンサル)
ファルマ・ソリューションズ(株) 社員 他
日時 2020年9月24日(木)13:00~17:00 ・25日(金) 10:00~16:40
会場 ■ 東京会場 日工セミナルーム東京(東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1)
■ 大阪会場 日工セミナルーム大阪(大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F)
■ 福岡会場 リファレンス博多駅東ビル(福岡市博多区博多駅東1-16-14)
※ お申し込みの際、どちらの会場またはオンラインでの受講をご希望かを備考欄にご記入ください
定員 東京会場24名 大阪会場16名 福岡会場12名 オンライン10カ所
受講料 55,000円 税込(講演テキスト含む)※3名以上ご参加の場合お一人49,500円 税込
主催 日本工業出版株式会社 月刊「クリーンテクノロジー」・月刊「建築設備と配管工事」
共催 株式会社テクノシステム
9月24日(木)13:00~14:00
製剤設備エンジニアリングの基礎
・医薬品製造のGMPガイダンス(無菌操作ガイドラインなど)
・リスクベースアプローチに基づくGMPガイドラインの改訂(FDA21世紀イニシアティブ・ICH Q9~PIC/S  GMP Part1改訂)
・PIC/S-GMP Annex-1 改訂動向
・ゾーニングと環境管理・更衣システム
・製薬用水設備/調製設備 他
14:10~15:10
無菌製剤設備
・無菌製剤工程の概要
・GMP及び関連法規
・ゾーニング及び環境管理
・更衣規定
・建築および建築設備要件
・無菌操作関連技術(過酸化水素ガス除染、ゴム栓ハンドリング、凍乾自動入出庫、シングルユース技術
など)
15:20~16:10
無菌操作の歴史(滅菌・クリーン・気流)
・滅菌の歴史
・クリーン設備の歴史
・気流可視化について
16:20~17:00
高活性無菌製剤設備の事例
・凍結乾燥製剤工場のエンジニアリング事例
9月25日(金)10:00~11:00
固形製剤設備(一般/高活性)
・固形製剤設備の概要
・高活性固形製剤工場のエンジニアリング事例
11:10~12:10
リスクマネジメント/ハザードの特定
・最新の各極GMP専用化要件/改定動向
・交叉汚染リスクと産業衛生リスクの相違
・交叉汚染と産業衛生に関する曝露限界
13:00~14:30
封じ込め方針の設定基準
・医薬品製造施設における封じ込めの留意点
・代表的な封じ込め装置・機能の構造(グローブボックス・アイソレータ・シングルユースバック他)
14:40~16:40 

グループ演習:封じ込め装置の設定と報告会

※ プログラムは都合により変更することがありますのでご了承下さい。
会場のご案内
東京会場 日工セミナールーム東京
東京都文京区本駒込6-3-26 日本工業出版ビルB1
東京都文京区本駒込6-3-26
大阪会場 日工セミナルーム大阪
大阪市中央区平野町1-6-8 メロディーハイム1F
大阪市中央区平野町1-6-8
福岡会場 リファレンス博多駅東ビル
福岡市博多区博多駅東1-16-14
福岡市博多区博多駅東1-16-14
お申し込み・お問い合わせ方法

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